生物技术巨头Biocon周六表示，美国卫生监管机构已经发布了一份完整的回应信，针对Biocon Biologics申请胰岛素Aspart，这是一种拟议的用于糖尿病治疗的生物仿制药。
美国食品和药物管理局(USFDA)已发出完整回应函(CRL)，向该公司传达其对申请的初步审查已经完成，并且不能批准目前形式的申请。
“CRL没有发现该产品存在任何突出的科学问题。Biocon发言人在一份监管文件中表示:“CRL参考了我们在2022年8月举行的胰岛素Aspart马来西亚工厂的预批准检查(PAI)中对缺陷的满意解决要求。”该公司于2022年9月提交了一份全面的纠正和预防措施(CAPA)计划，该机构认为该计划是充分的，并表示需要在批准申请之前重新检查马来西亚的设施，它补充说。
该公司将继续与美国食品药品监督管理局合作，以迅速解决和批准其生物仿制药胰岛素Aspart的申请。这一决定对公司现有商业产品组合的制造或分销没有影响。”
Biocon Biologics是Biocon Ltd的子公司。
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希望本篇文章《FDA对Biocon提交的生物仿制药胰岛素Aspart的完整回复函发布》能对你有所帮助！
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